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CFDA批准贝瑞和康基因测序体外诊断产品上市

日期: 2015-05-06
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 摘自:新康界    

近日,国家食品药品监督管理总局批准了贝瑞和康第二代基因测序体外诊断产品上市的请求,NextSeqCN500基因测序仪是贝瑞和康与美国Illumina公司合作,为满足中国临床需求而设计制造的一款新型高通量的基因测序仪。

    2015年3月20日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准了贝瑞和康基因诊断技术有限公司生产的基因测序仪(NextSeqCN500),以及胎儿染色体非整倍体(T13/T18/T21)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)医疗器械产品注册。

    NextSeqCN500基因测序仪是贝瑞和康与美国Illumina公司合作,为满足中国临床需求而设计制造的一款新型高通量的基因测序仪。该仪器采用Illumina的边合成边测序技术原理,保证了测序数据精准可靠,并可同时处理96个无创DNA产前检测(NIPT)临床样本。同时获批的胎儿染色体非整倍体(T13/T18/T21)检测试剂盒采用了贝瑞和康自主研发的快速PCR-free文库构建专利技术,全部实验操作仅需在单一反应管中进行两步加样即可完成,简化了操作步骤。

    贝瑞和康CEO周代星博士表示:“NIPT项目从2007年开始酝酿,到如今的产品化呈现,被市场接受的速度之快,是前所未见的。在相关政府部门和行业专家鼎力支持下,中国在NIPT领域走在了世界前列。Illumina公司的技术平台在国际高通量测序行业处于领先地位,是国际主流NIPT临床实验室首选的平台。我们选择与Illumina合作,共同开发适合中国临床需求的NextSeqCN500以及基于此平台的NIPT整体解决方案,将国际一流的测序技术与贝瑞和康自主研发的快速PCR-free文库构建专利技术完美整合,希望为中国的临床单位打造具有国际标准的高通量基因测序实验室,为千千万万的中国孕妇服务。”

    “NextSeqCN500获得CFDA批准,我们感到非常振奋。”Illumina高级副总裁,生殖与遗传健康事业部总经理TristanOrpin先生说,“贝瑞和康是中国无创DNA产前检测的领军者之一,我们非常珍视与贝瑞和康的合作关系,并且很荣幸能为改善中国人民的健康条件尽一己之力。Illumina将持续与贝瑞和康深入合作,致力于给市场提供先进的基于高通量基因测序技术的临床应用。”

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