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总局发布《保健食品注册与备案管理办法》

日期: 2016-03-29
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  为贯彻落实新《食品安全法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求,进

一步落实行政审批制度改革精神,规范和加强保健食品注册备案管理工作,2016226

日,国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第22号令《保健食品注册与备案管理办法》。

该办法共875条,将于201671日起施行,主要内容包括:

一是调整保健食品上市产品的管理模式。按照新修订的《食品安全法》,根据风险管理

要求,该办法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合

的管理模式,规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于

补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管

理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。

二是优化保健食品注册程序。该办法规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食

品,以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必须

通过产品注册,并由审评机构统一组织现场核查和复核检验,使各项流程紧密衔接。审评机

构根据实际需要组织核查机构开展现场核查,组织检验机构开展复核检验,明确了技术审评、

现场核查以及复核检验的工作机制、程序要求、时限要求;规定资料审查、现场核查、复核

检验、技术综合审评每个环节没有通过的,审评机构均可以终止审评,提出不予注册的建议,

以减少审评资源的浪费;规定将复审程序从注册决定作出后调整为审评结论作出后、注册决

定作出前,突出审评机构要加强与注册申请人之间的沟通。

三是强化保健食品注册证书的管理。该办法规定保健食品注册证书有效期为5年,并

载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者

标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项,以及保健食品

注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。同时,规定国产保健

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