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国家卫计委给临床实验室自建项目(LDTs)“开闸放水”

日期: 2017-03-10
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       去年12月,继李克强总理提出“要探索以公建民营、民办公助等方式建立区域性检验检查中心,面向所有医疗机构开放”之后,国务院陆续发布一系列通知,批准了部分城市的总体规划方案,其中包括医检。

       2016年,医检又迎来新机遇。为加强临床检验项目管理,规范医疗机构临床检验工作,满足临床医疗需求,保证医疗质量和医疗安全,2016年3月3日,国家卫生计生委官方网站发布《国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知》。

通知中明确指出:

       1. 对于未列入《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》,但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目,应当及时论证,满足临床需求。

       2.各地要进一步贯彻落实《医疗机构临床实验室管理办法》,加强临床实验室的建设和管理。各医疗机构要加强临床实验室的室内质量控制,卫生计生行政部门要组织好临床实验室室间质量评价工作,保证检验结果的准确可靠。

       3.医疗机构在引入新的临床检验项目过程中,要合理设置审核程序,优化流程,提高效率,便于符合临床需求的检验项目及时得到应用。

2013年8月,国家卫生计生委发布《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》,该检测目录中包含一千五百项左右的医疗机构临床检测项目,基本涵盖我国目前临床所需检测项目。对未列入《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》的临床检测项目基本可归属实验室自建项目(LDTs)范畴。



 


我国 LDTs 监管现状

       随着检测技术和临床研究的进展,更多符合临床疾病需求的LDTs不断涌现并发展成熟,由于这些LDTs均未在2013版检测目录中,因此,多数有实力开展LDTs的医疗机构因相关法律问题而并未真正开展大规模的检测工作,彼时,这些项目的检测多由医学独立实验室或第三方检测机构完成。

       相比于美国、欧洲等成熟市场,目前第三方医检占中国医检市场的比重还较低。行业数据显示:早在2013年美国医检市场规模已达到550亿美元,第三方医检约占35%的市场份额。在欧洲、日本,第三方医检占比也分别达到了50%和67%。相比之下,2015年第三方医检在中国医检市场占比只有大约3%,总金额不过70至80亿元人民币。

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